（1）业务简介
非临床安全性评价(Non-GLP)研究，是为了评价药物安全性，在实验室条件下用实验系统进行的试验，通过对给药过程中的小鼠进行临床观察、临床指标的动态监测，以及终末取材剖检病理评价，细胞因子检测等，可以为候选药物的临床前研究提供毒性评价。
（2）技术原理
非临床安全性研究是通过毒理学试验对受试物的毒性反应进行暴露,以提示受试物的临床安全性。可通过不同的毒理学试验,根据受试物给药的剂量/暴露的程度、给药途径、给药周期、出现的毒性反应症状及性质、病理学检查发现的靶器官以及毒性反应、毒性损伤是否可逆等,对毒性反应进行定性和/或定量暴露,推算临床试验的安全参考剂量和安全范围,从而预测临床用药时可能出现的人体毒性,以制定临床监测指标、防治措施。并综合考虑拟用的适应症、用药人群等特点等进行风险和获益的利弊权衡,判断是否应进入相应阶段的临床研究。非临床安全性评价的基本内容包括安全性药理(一般药理)、单次给药毒性(急性毒性)、重复给药毒性(长期毒性)、遗传毒性、生殖毒性、致癌性、依赖性、特殊毒性(过敏性、局部刺激性、溶血性)等。
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